医疗器械三类经营范围 注册医疗器械公司需要什么条件？

注册医疗器械公司需要什么条件？  

注册医疗器械公司需要什么条件？

一般来说：一，二类医疗器械注册申请材料要求

1.医疗器械注册申请表；

2.医疗器械生产企业资格证明：  包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

3.产品技术报告：  至少应当包括技术指标或者主要效能要求的确定依据等内容；

4.安全风险分析报告：  按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

5.适用的产品标准及说明：  采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文字；注册产品标准应当由生产企业签章。  生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的宣告，生产企业承担产品上市后的质量责任的宣告以及有关产品型号、规格划分的说明；

6.产品效能自测报告：  产品效能自测专案为注册产品标准中规定的出厂检测专案，应当有主检人或者主检负责人、稽核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测专案；

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：  需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

8.医疗器械临床试验资料；

9.医疗器械说明书；

10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明档案——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：  (1)、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；  (2)、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；  (3)、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

11.所提交材料真实性的自我保证宣告：  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

办理流程：

（一）受理  1、申请人按照要求提供相应的材料报送省食品药品监督管理局医疗器械处。  2、检查材料完整性，符合要求的开具受理单，编注受理号转入稽核流程；不符合要求的，不予受理。

（二）稽核  1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作档案、国家标准、行业标准等规定。  2、根据国家有关法律、法规、法规性档案及相关标准等，对申请人提供的资料进行形式审查，签署初审意见，符合相关要求的，提出处理意见；不符合相关要求的，提出告知申办人补充资料或整改的具体建议。进入复审程式。

（三）复审  1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作档案、国家标准、行业标准等规定。  2、对稽核资料进行复核并提出处理意见。

（四）审定  1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作档案、国家标准、行业标准等规定。  2、签发医疗器械产品注册证。

（五）发证、归档  列印医疗器械注册证后送受理厅，注册资料整理归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由；做出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法行政复议或提出行政诉讼的权利。

注册申请资料在上报省局的同时,必须向所在地省辖市局告知备案。

注册香港医疗器械公司需要什么条件？注册香港医疗器械公司多少钱

应该是在香港那边申请的，我是找的深圳的代理办的，而且他们还提供香港的地址，我们只提供的身份证给他们。

注册医疗器械公司需要什么

医疗器械可能会涉及到许可经营，需要前置审批。

注册医疗器械公司都需要什么条件和带什么证件

你好！ 国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格。 一般来说：一，二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表； 2.医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； 3.产品技术报告： 至少应当包括技术指标或者主要效能要求的确定依据等内容； 4.安全风险分析报告： 按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施； 5.适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文字；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的宣告，生产企业承担产品上市后的质量责任的宣告以及有关产品型号、规格划分的说明； 6.产品效能自测报告： 产品效能自测专案为注册产品标准中规定的出厂检测专案，应当有主检人或者主检负责人、稽核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测专案； 7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： 需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 8.医疗器械临床试验资料； 9.医疗器械说明书； 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明档案——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告： (1)、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告； (2)、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； (3)、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告； 11.所提交材料真实性的自我保证宣告： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 二，办理流程： （一）受理 1、申请人按照要求提供相应的材料报送省食品药品监督管理局医疗器械处。 2、检查材料完整性，符合要求的开具受理单，编注受理号转入稽核流程；不符合要求的，不予受理。 （二）稽核 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作档案、国家标准、行业标准等规定。 2、根据国家有关法律、法规、法规性档案及相关标准等，对申请人提供的资料进行形式审查，签署初审意见，符合相关要求的，提出处理意见；不符合相关要求的，提出告知申办人补充资料或整改的具体建议。进入复审程式。 （三）复审 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作档案、国家标准、行业标准等规定。 2、对稽核资料进行复核并提出处理意见。 （四）审定 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作档案、国家标准、行业标准等规定。 2、签发医疗器械产品注册证。 （五）发证、归档 列印医疗器械注册证后送受理厅，注册资料整理归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由；做出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法行政复议或提出行政诉讼的权利。 注:注册申请资料在上报省局的同时,必须向所在地省辖市局告知备案。

注册三类医疗器械公司需要什么证件？

医疗器械经营许可证申请条件：
医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、装置；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支援。
医疗器械经营许可证办理程式：
1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
（1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明档案或《营业执照》影印件（校验原件）；
（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明覆印件及个人简历；
（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明覆印件；
（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）影印件；
（8）拟办企业产品质量管理制度档案及储存设施、装置目录。
受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2、申请经营范围为"各类医疗器械"企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
4、法律责任：
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
办理流程
◆ 注册费用
1、工商查名费；
2、工商登记费；
3、验资费；
4、组织机构程式码费；
5、税务登记费；
6、刻章费费．
以注册资金10万元自行出资到位10万元为例，全套办理工商规费上限1500.许，医疗器械许可证费用另计。
◆ 注册时间
名称核准后，入资并出具验资报告后20-22个工作日．
一般纳税人资格认定再增加7-10个工作日．
涉及前置审批的，以相关部门审批通过为准，注册时间相应顺延。
◆ 注册流程
1、工商名称预先核准；
2、签署工商登记注册材料；
3、开立验资专户办理验资手续，出具验资报告；
4、办理许可证
5、办理工商登记；
6、刻制公章及其他所需印章；
7、组织机构程式码登记；
8、办理税务登记；
9、开立银行基本帐户（纳税帐户）
10、去税务部门申请一般纳税资格认定（由我园区代为申请）
11、去税务部门进行税种核定及购买发票
税率
◆ 征收方式
查帐征收
◆ 税种税率
一般纳税人企业涉及主税种：增值税（17％）
企业所得税，查帐征收（25%）
税收优惠
◆ 税收政策
注册我经济园区的企业，可以享受很大一部分的财政扶持：
1）营业税享受地方财政所得的50-80%
2）企业所得税最高享受地方财政所得的60-90%
3）增值税最高享受地方财政所得的50-80%
4）针对纳税大户实行"一事一议"政策

注册香港医疗器械公司要哪些条件？注册香港医疗器械公司多少钱

不管是哪个国籍的人都可以办理香港公司的，主要是后面开户问题，有些国籍的人不能在汇丰开户，只是一些战乱国籍的而已，不过现在很多客户都是发展中的欧洲国家，一般没什么问题，
当时也办过这个，差不多用了2个星期，主要提供了身份证和公司名字就差不多了，我当时是在一家叫香港海外注册中心那办理了，服务好，价格也不算高。你要有需要的话可以百度他们公司名字问下他们。

恒大国际商务可以帮忙的，好像只要几千就可以了，香港那边要便宜点只要两千多

医疗器械公司增加试剂需要什么条件

增加试剂营业证吧 需要恒温库 你可以去咨询一下当地办理证件单位

香港注册医疗器械公司需要什么手续

香港公司注册没有限定范围，任何公司的注册只需要提供身份证或者护照就可以办理，其他的资料档案都是由本会计师事务所提供。
香港公司注册一周内可以完成，加急三天也可以。

药监局注册医疗器械公司需要什么手续?

国家对经营医疗器械的公司审批非常严格。

一般来说：一，二类医疗器械注册申请材料要求

1.医疗器械注册申请表；

2.医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

3.产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要效能要求的确定依据等内容；

4.安全风险分析报告：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

5.适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文字；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的宣告，生产企业承担产品上市后的质量责任的宣告以及有关产品型号、规格划分的说明；

6.产品效能自测报告：产品效能自测专案为注册产品标准中规定的出厂检测专案，应当有主检人或者主检负责人、稽核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测专案；

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

8.医疗器械临床试验资料；

9.医疗器械说明书；

10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明档案——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

(1)、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

(2)、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；(3)、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

11.所提交材料真实性的自我保证宣告：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。