医疗器械gsp是什么意思 三类医疗器械经营单位要通过GSP认证，软件是认证的一个部分,对软件部分功能有哪些要求？

三类医疗器械经营单位要通过GSP认证，软件是认证的一个部分,对软件部分功能有哪些要求？  

三类医疗器械经营单位要通过GSP认证，软件是认证的一个部分,对软件部分功能有哪些要求？

首先纠正一个错误，GSP是药品经营质量管理规范。药品经营企业需认证后发放GSP认证证书。
医疗器械目前虽然也出了医疗器械质量管理规范，但是并不是一种认证，也没证书发你。
只是现在医疗器械许可证换证会采用这个规范做为标准来检查。
所以不叫医疗器械GSP认证，应该称为医疗器械经营许可证换证检查。
规范对软件要求其实很简单，能有效控制经营各环节就行了。
具体要求如下：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
其实你找正规的软件公司，购买安装软件，一般他们的软件都是很成熟的，符合最新标准要求的，他们会跟你安装调试并且培训的。

医疗器械经营单位可以使用三类医疗器械吗

你是经营企业 干嘛要使用呢，应该是卖才对啊。
经营三类的医疗器械要办理 医疗器械经营许可证。

我公司是生产三类医疗器械的，请问要通过国家的医疗器械GMP认证不？

现在GMP只对一类医疗器械有要求，对二类、三类目前还不是强制的。

医疗器械质量管理规范中，对软件部分的要求有哪些？

软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法避免。同时，软件更新频繁且迅速，轻微更新也可能导致严重后果，而且还存在退化问题（即每修复若干个缺陷就会产生一个新缺陷），所以软件缺陷无法根除。因此，软件缺陷可视为软件的固有属性之一，软件的质量问题不容忽视。
鉴于软件的特殊性，医疗器械软件只有综合考虑风险管理、质量管理和软件工程的要求才能保证安全性与有效性。
医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别（YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》）进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：
A级：不可能对健康有伤害和损坏；
B级：可能有不严重的伤害；
C级：可能死亡或严重伤害。
软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）进行判定。其中预期用途主要考虑软件的临床用途（如诊断、治疗、监护、筛查等）和重要程度（如重要作用、辅助作用、补充作用等），使用环境主要考虑软件的使用场所（如医院、家庭等）、疾病类型（如严重性、紧迫性、传染性等）、患者人群（如成人、儿童、老年、女性等）和用户类型（如专业用户、普通用户、患者等），核心功能主要考虑软件的功能类型（如控制驱动、处理分析等）、实现方法（如CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等）和复杂程度（如算法规模、参数数量、运算速度等）。
软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别。
制造商应在采取风险缓解措施之前判定软件安全性级别，并结合质量管理体系要求，建立与软件安全性级别相匹配的软件生存周期过程，包括软件开发过程、软件维护过程、配置管理过程、风险管理过程和问题解决过程。同时，制造商可采用良好软件工程实践完善质量管理体系要求，保证软件质量。另外，制造商应保证软件自身的信息安全，确保健康数据的保密性、完整性和可得性。
制造商应基于软件安全性级别提交相应注册申报资料。注册申报资料均源自软件生存周期过程所形成的文件资料，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。
独立软件和软件组件尽管在结构和功能上有所不同，风险情况也不尽相同，但软件生存周期过程基本一致，故二者注册申报资料要求的基本原则相同，具体要求有所差异。

医疗器械认证有哪些

你是做什么产品的？企业在那里？如果在CCC范围内，则必须要做CCC，然后你还可以做ISO9000体系认证，当然你如果要出口，还要做CE，这三个都不太难办。

三类医疗器械有哪些

C类设备：6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理用液类除外）、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材。

通过ce认证的家用医疗器械有哪些

CE有些通过后，有官网可以查的到，有些查不到的。不过一般带电的设备通过的多，要是不带电这种一次性的，通过CE少。你可以百度一品顾问公司进行咨询一下，望采纳

有三类医疗器械经营许可证可以经营一类医疗器械吗？

一类的不需要办理医疗器械经营许可证，但是有的市局要求登记备案，有地域差别，最好到当地市局咨询一下

三类医疗器械增加医疗器械经营范围需要提供哪些材料

1、提交变更申请书；

2、执照复印件，拟经营产品注册证的复印件等等。

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。