原创新药 新药制剂的研究分几个阶段

新药制剂的研究分几个阶段  

新药制剂的研究分几个阶段

由于不同类型的新药所具有的创新程度各不相同，其研究内容和阶段划分也就无法整齐划一。 这里以创新程度最高的新化学实体(rleW chemical entities，NcEs)为例，将新药研究开发分为三个阶段：第一个阶段是新活性成分的发现与筛选；第二个阶段是新药的临床前研究；第三个阶段是新药的临床研究。每一个研究阶段的研究内容、目的、对象和侧重点各不相同。
任何一种新化学实体(N(；Es)，必须经过活性成分的发现与筛选以初步确定其潜在的医疗价值，再通过充分的临床前研究以决定其是否值得进行以人体为试验对象的临床研究，通过严格可靠的临床研究以决定该新化合物是否能够作为一种安全有效的药品上市销售。
1．新活性成分的发现与筛选新药研究开发的第一个阶段是新活性成分的发现与筛选。通过计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物等多种途径获取新的化学物质，并将这些物质在特定的药理模型上进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显著药理活性的先导化合物。在发现先导化合物后，经过处理得到一系列与先导化合物结构类似的物质，进行定量构效关系研究，以优化化合物的治疗指数，从中选择最佳化合物作为新化学实体。
2．临床前研究与IND为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等，生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的来源，质量标准，保存条件，生物学特征，遗传稳定性及免疫学研究等。一般而言，新药临床前研究包括以下三个方面。
(1)文献研究通过充分的文献研究以保证研究计划的创新性，避免劳而无功的重复性研究。
(2)药学研究包括侯选药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性考察等。中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定陛的研究等。
(3)药理毒理学研究包括药效学研究、作用机制研究、药代动力学研究，还包括一般药理学、急性毒性、长期毒性及特殊毒理研究等。研究的目的是系统评价新的候选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药物在国外统称为“申请作为临床研究用新药”(Investigational．New Dmg，IND)。
3．临床研究与“新药的申请” 临床研究是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段的候选药物在国外称为“新药的申请”(rfew dmg application，NDA)。
药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效与安全I生。
临床研究必须经国家药品监督管理部门批准后实施，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》(GcP)的规定。临床研究在临床前研究的基础上，经过严密的试验设计，按随机盲法对照的原则进行试验，考察药物对人体的疗效(有效性)与毒副作用(安全性)，并继续进行相应的药理、毒理等方面的研究工作，以最终决定候选药物能否作为新药上市。
一般临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验。各期临床试验的目的和主要内容如下。
(1)I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全陛评价试验。观察人体对于药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。
(2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数≥100例。
(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为新药注册申请提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例数>1300例。
(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下，药物的疗效和不良反应，评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及是否改进给药剂量等。病例组数I>2000例。
药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件所规定的最低临床试验病例数。不同注册分类的药品对临床试验的要求各不相同。罕见病等某些特殊病种，难以完成规定病例数的，可以向国家药品监督管理部门申请减少临床试验病例数或者申请免做临床试验，国家药品监督管理部门根据具体情况作出审批决定。

创新项目研究分哪几个阶段?

科学研究的准备阶段有哪些环节
一、教育科研课题研究的主要过程有：①选题、②制定课题研究总体方案、③课题论证、④申报立项、⑤实施研究，取得素材、⑥加工素材，形成成果、⑦成果鉴定、⑧成果推广。
（一）课题的选择。
教育科研的第一步，就是选择课题。没有课题谈何研究。选题是关键，实践证明，课题选择得好，可以事半功倍，顺利地完成科研任务，反之则劳而无功，造成人力、物力、财力和时间上的浪费。
课题来自于问题，但并非所有的问题都可以成为课题。那么，什么样的问题可以成为教科研课题呢？一般来说，至少要符合以下几个方面的要求：1、问题具有研究的价值；2、问题具有科学性；3、问题具有创新性；4、问题具有可行性。
二、选取定了一个课题，我们还要进行周密的设计和论证。课题设计和论证是关键，是主管部门能不能立项的问题。主管部门立项的依据就是课题的设计方案。

新药制剂实验室需要环评吗

您好，是需要做环评的。一个项目需要不需要环评，以及环评是报告书还是报告表是根据国家环保部的《建设项目环境影响评价分类管理名录》所规定的来的。
根据2015年6月1日起执行的新的《建设项目环境影响评价分类管理名录》中规定，研发基地含医药、化工类等专业中试内容的需要编制环评报告书，其余的需要编制环评报告表。
你的情况是要编制环评报告书的。

可行性研究包括哪几个阶段

可行性研究（Feasibility Study），是指在调查的基础上，通过市场分析、技术分析、财务分析和国民经济分析，对各种投资项目的技术可行性与经济合理性进行的综合评价。
可行性研究的基本任务，是对新建或改建项目的主要问题，从技术经济角度进行全面的分析研究，并对其投产后的经济效果进行预测，在既定的范围内进行方案论证的选择，以便最合理地利用资源，达到预定的社会效益和经济效益。
可行性研究大体可分为三个大的方面：工艺技术、市场需求、财务经济状况。

战机研发分几个阶段?

构图，做模型，风洞测试，试飞，改进，再飞，过关后服役

简述研究实施阶段的四个阶段

1、教育学的产生和发展经历了哪三个阶段？萌芽阶段；形成阶段；科学教育学阶段2、古代学校教育具有哪些基本特征？（1）阶级性，等级性（2）非生产性（3）专门化（4）教育内容具有明显的分化趋向和知识化趋向3、近代学校教育具有哪些基本特征？生产性；普及性；系统性；双轨制4、现代学校教育的发展呈现出了哪些基本特征？（1）与社会联系的普遍性和直接性，（2）学制的开放性，梯形化和弹性化（3）教育的现代化（4）教育的民主化（5）科学精神和人文精神的统一性5、生产力与教育之间的辩证关系：（1）生产力对教育的制约作用主要表现在：生产力的性质和发展水平制约着教育的类型和结构；生产力的发展水平决定和制约着教育发展的规模和速度；生产力发展水平还制着教育目的和部分教育内容；还制约着教育方法、手段、设施及形式等；（2）教育对生产力的促进作用主要表现在：教育是劳动力再生产的重要条件；教育是实现科学知识社会化和使现代科技由可能生产力转化为现实生产力的桥梁和关键；教育还是实现科学知识再生产和生产技术更新的重要手段。6、政治与教育之间的辩证关系：　政治与教育的制约作用具体表现在以下几个方面（1）影响教育目的的制定（2）影响教育制度的形成和变化（3）影响教育财政状况（4）影响受教育权利。教育具有政治功能，对政治会有一定的反作用，这种反作用主要表现在影响社会政治延续和推动社会政治生活两个方面。7、人口对教育的影响主要表现在哪些方面？（1）人口数量影响教育发展的战略目标和战略重点的制定和实现（2）人口结构及其分布状况影响教育结构及学校布局状况。（3）学龄人口数量影响教育规模及经费使用。8、教育对人口的影响具体体现在哪些方面？教育具有控制人口增长的作用；教育具有提高人口素质的作用；教育具有使人口结构合理化的作用。9、童年期教育需要做好哪些方面的工作？重视培养学习习惯和学习能力；呵护儿童健康；着力增强动手能力；特别关注学习态度10、少年期的教育应该注意些什么？重视青春期教育；丰富精神生活；鼓励独立判断独立思考11、青年期教育主要应该注意哪三个方面？（1）学会正确认识和处理自我秘社会的关系（2）树立事业心、责任心、提高从事社会职业的素养、从事创造性活动的意识和能力（3）正确处理友谊、爱情和婚姻12、学校教育发挥主导作用需要具备哪些条件？符合社会发展方向、反映社会发展要求；有效地协调其它教育影响；符合教育对象身心发展规律；创设适宜的动物园文化环境，组织各种丰富多彩的有益有趣的教育活动；注重自我教育能力和自我控制能力的培养。13、教育目的的重要作用的具体表现：（1）控制教育对象发展方向和预期结果（2）指导和支配整个教育活动过程（3）评价、检测教育质量14、我国的现行教育方针是什么？教育必须为社会主义现代化建设服务，必须与生产劳动相结合，培养德、智、体等方面全面发展的社会主义事业的建设者和接班人。15、“个人全面发展”包含哪三个层次的目标？（1）在资本主义制度下，弥补旧式分工对工人所造成的缺陷，减轻资本对工人，尤其是对童工有体力智力方面的摧残（2）在处于资本主义到共产主义之间的作为过渡阶段的社会主义社会里，逐步消除私有制，消灭旧的分工，推动社会发展，向“个人全面发展”这一理想目标日益逼近，（3）到共产主义社会，达到人与自然、人与社会之间矛盾的最终解决，观念中的“个人全面发展”和现实中的“个人全面发展”真正取得完全的一致性。16、全面发展教育与“个人全面发展”之间的区别和联系。区别：（1）角度不同，全面发展教育界是从教育学的角度，“个人全面发展”是从哲学、政治经济学和科学社会主义的角度，（2）二者分属不同范畴，“个人全面发展”实际上是一个与共产主义理想联系在一起的最终目的，全面发展教育则是仅就受教育者抽受教育抽共有的基本组成部分而言的（3）实现条件不同，实现“个人全面发展”，与实现共产主义理想一样，必须同时具备各方面的相宜条件才行，全面发展教育仅借助学校教育就可能得以实现。联系：（1）都是以研究人的发展问题为为基本任务，（2）教育毕竟是人的发展重要影响因素，（3）“个人全面发展”学说是指导全面发展教育的世界观和方法论武器，这一学说对我们制定教育目的、教育政策法规和进行教育改革有着重要的理论指导意义。17、素质教育具有哪些基本特征？主体性、全体性、全面性、长期性、开放性、时代性、实效性。18、素质教育的运行机制：（1）注重思想先导，建立实施素质教育的动力机制（2）改革检测评价，建立实施素质教育的导向机制（3）抓好常规管理，建立实施素质教育的制约机制（4）依法增加教育投入，建立实施素质教育的保障机制19、课堂素质教育的四个基本点：认知停靠点，情感激发点，思维点，心灵交流点。在这四个基本点中，*认知停靠点解决学会的问题，*情感激发点解决想学的问题，*思维点解决会学的问题，*心灵交流点解决乐

根据bowlby的研究，婴幼儿依恋发展要经历哪几个阶段

幼儿依恋，一般被定义为幼儿和他的照顾者（一般为父母亲）之间存在的一种特殊的感情关系。它产生于幼儿与其照料者母子依恋的相互作用过程中，是一种感情上的联结和纽带。
Bowlby(1973)的依恋研究发现，母亲是幼儿的第一依恋对象。母亲与幼儿交往过程中的积极经验帮助幼儿形成对周围世界和自我的基本信任感，将母亲
视为安全基地;由这种基本信任感形成一个对压力事件的适当预期，知道这些事件尽管是需要努力去面对，去忍受，但毕竟是可以应付的。心理学的一个主要理论趋
势强调个体差异在应对和适应环境过程中可能起到的主要作用。压力情境下，依恋系统被激活，安全依恋可能是帮助个体积极评价压力情境的内部资源，从而可以建
设性解决这些事件，提高自身的健康和适应能力;而且，安全依恋的个体有一种很强的自我效能感和对事件的控制感，有自信能够在需要的时候寻求外部帮助。不安
全依恋会降低个体在遭遇压力时的心理弹性，可能是导致个体适应障碍以及较差的处理压力事件能力的内在因素。

我国的新闻学研究经历了哪几个阶段？

信息的文字传播几千年以前就有了。公元前 200年前后，中国封建王朝开始用各种传播媒介发布政令、文告。公元前59年，罗马议事厅外逐日公布元老院议事情况，后人称这种书写会议信息的涂了石膏的木板布告牌为“每日纪闻”。考古发现，公元前50年中国已开始造纸，公元105年中国人蔡伦已制成质量较好的纸。约在7世纪，中国人又发明了雕版印刷术，从而为原始报纸的产生准备了条件。中国唐代的“报状”、“进奏院状”，是官方颁发的以记载皇帝谕旨、臣僚奏章和朝廷政事为主要内容的官报，后人通称之为“邸报”。邸报是古代中国对世界文明的一个贡献。
近代报刊业的产生和发展是资本主义取代封建主义的伴生物，新闻传播对社会发展的重要意义开始显示出来。科学技术的进步使铅字活版印刷很快普及，从而有可能大量印刷报纸。最早的印刷报纸是意大利1566年出版的单张印刷出售的《威尼斯公报》。17世纪初，不定期报纸已在欧洲各国普遍发行。从那时起，越来越多的人专门从事新闻传播活动，逐渐形成了近代意义上的新闻事业。
19世纪30年代出现了世界上第 1家向订户供稿的通讯社──法国哈瓦斯通讯社。到20世纪前半期，新闻事业除文字印刷、电报播发外，又增加了新闻摄影、新闻纪录影片、广播和电视等传播工具，并且继续向电子化发展。1965年，美国发射世界上第1颗商用国际通信卫星，使一个地方发生的新闻，通过实况转播让世界各地的人都能亲眼目睹。随着现代化程度的提高，新闻事业已成为世界上影响最广泛、与千百万人的日常生活联系最紧密的社会事业之一。根据联合国教科文组织1986年的统计，世界各地区出版的日报达11273种， 日发行量超过5亿份；各种频率和频道的广播电台57506座。人们已无法想象，在当今世界，如果没有报刊、广播、电视，社会生活会是什么样子。在人类历史发展的进程中，有一些社会职业衰落或消失了，新闻传播事业却方兴未艾。

中药药剂的研究生，药物制剂研究生 工作待遇一样吗?

没具体研究过，但貌似药物制剂要容易找工作。因为一旦跟中药沾边，就业面就变得很窄~当然，如果你老师很好的话，给你介绍工作的话就无所谓了~

研究性试验的过程一般分为哪几个阶段

对物质性质进行研究的基本程序是：观察物质的外观性质→预测物质性质→设计实验→观察实验现象→对实验现象进行分析、解释→得出结论，第一步是观察物质的外观性质．