违法消毒产品继续流通，暴露卫生监管空白问题

5月16日，《青年报》上一则关于违法消毒产品的新闻引起笔者的关注

　　“本报讯（见习记者 朱莹）生产消毒产品的企业上海利康消毒高科技有限公司在获得了卫生部门的许可批件后，却擅自对16件产品更换配方，且未向有关部门再次申请许可证，市卫生局对其作出了行政处罚。昨日，记者在卫生部的官方网站上看到，部分产品已注销。　　

　　利康消毒高科技有限公司位于金山和嘉定的生产场所在受到市卫生局检查时暴露出了问题，企业生产的安尔碘皮肤消毒剂、安尔碘Ⅱ型皮肤消毒剂、爱尔施牌消毒片、葡泰牌4%葡萄糖洗必泰外科洗手液、点而康2%强化戊二醛消毒剂、洁芙柔消毒凝胶等16件产品生产记录上的配方与卫生部许可核准的配方不一致。　　

　　经市卫生局调查，该企业自2007年7月起先后改变了这16件消毒剂的产品配方，但并未重新报批，故对其作出处罚。与此同时，在卫生部“注销消毒产品目录”上，安尔碘皮肤消毒剂、安尔碘Ⅱ型皮肤消毒剂、爱尔施牌消毒片、葡泰牌4%葡萄糖洗必泰外科洗手液等数种产品榜上有名。”

绿莎新牌消毒片。　　

但到目前为止，该企业生产的上述消毒产品仍然在全国医疗卫生市场上继续销售和使用，这种行为事实上在严重挑战卫生执法部门的权威，原因在于以下三点：　　

首先，卫生部对每一个申报许可批件的消毒产品都要严格进行理化性质、杀灭微生物效果、毒副作用、产品稳定性等进行全面的科学的实验检测，并组织卫生部消毒专家组对其检测结果、使用说明书等进行严格的审核，得已通过才可以获得卫生部消毒产品许可批件。　　

其次，生产企业擅自更改产品配方，其生产的产品的性能、功效及毒副作用就会发生改变，就不再是许可注批件所涵盖的产品，所生产的就是违法产品，这种行为是一种严重的违法行为。　　

第三，卫生部一旦注销产品的许可批件，该产品就属于无证产品，就属于违法产品，依法应当立即停止销售，停止使用，如继续销售与使用均属违法行为。　　

目前，对于上述消毒产品仍然在全国医疗卫生市场上继续销售和使用，该企业及有些用户强调现在销售和使用的产品是许可批件注销之前生产出厂的，所以认为可以继续使用，这种认识也显然是错误的。因为，第一，因为在此前生产过程中就因其擅自更改产品配方，因而此前的出品都是违法产品；第二，产品许可批件注销后，不分前后所有产品都必须自注销之日起停止销售和使用，并应对现有产品组织进行销毁。　　

目前，违法消毒产品依然在市场上流通并使用，笔者认为，这件事情的背后暴露了我们在卫生执法的监管层面，还有很多令人空白之处，亟待有关部门引起高度重视，否则人民群众的卫生安全，将可能受到严重的损害：　　

一、上海市卫生局既然查出了该企业的违法生产行为，但为什么没有给予正式公开的处罚？对违法生产的产品的安全性及是否可继续使用也末作说明。

二、卫生部注销该企业的产品许可批件，却未向公关说明为什么注销，甚至说是企业主动注销。　　

三、违法产品许可批件注销后，卫生行政执法部门对市场上继续使用的产品不采取任何的查处行动，也不给广大的医院一个处理意见，有些省市级卫生监管部门还声称，许可批件注销之前的产品还可以继续使用，使所有用户无所适从。　　

总之，笔者认为，医疗消毒，人命关天，在卫生医疗实践中，任何一个消毒环节出哪怕一个很小的问题，都有可能导致重大医疗事故或医院感染的暴发流行，因此，希望有关部门对此问题引起高度重视，争取早日解决！　

上海市卫生局在组织对生产消毒产品的企业上海利康消毒高科技有限公司进行执法检查时发现，该企业自2007年7月起，对获得卫生部许可批件的消毒产品，不依照批件规定的配方与工艺要求生产，擅自更改16种产品配方，并长期在全国市场销售。

绿莎新牌消毒片。　　

但到目前为止，该企业生产的上述消毒产品仍然在全国医疗卫生市场上继续销售和使用，而卫生执法部门无人问津。

卫生部对每一个申报许可批件的消毒产品都要严格进行理化性质、杀灭微生物效果、毒副作用、产品稳定性等进行全面的科学的实验检测，并组织卫生部消毒专家组对其检测结果、使用说明书等进行严格的审核，得已通过才可以获得卫生部消毒产品许可批件。　　

生产企业擅自更改产品配方，其生产的产品的性能、功效及毒副作用就会发生改变，就不再是许可注批件所涵盖的产品，所生产的就是违法产品，这种行为是一种严重的违法行为。　　

卫生部一旦注销产品的许可批件，该产品就属于无证产品，就属于违法产品，依法应当立即停止销售，停止使用，如继续销售与使用均属违法行为。　　

该企业及有些用户强调现在销售和使用的产品是许可批件注销之前生产出厂的，认为可以继续使用，这种认识是错误的。第一，因为在此前生产过程中就因其擅自更改产品配方，因而此前的出品都是违法产品；第二：产品许可批件注销后，不分前后所有产品都必须自注销之日起停止销售和使用，并应对现有产品组织进行销毁。　　

这件事情的背后有几个令人深思的问题：　　

一、上海市卫生局既然查出了该企业的违法生产行为，但为什么没有给予正式公开的处罚？对违法生产的产品的安全性及是否可继续使用也末作说明。

二、卫生部注销该企业的产品许可批件，却未向公关说明为什么注销，甚至说是企业主动注销。　　

三、违法产品许可批件注销后，卫生行政执法部门对市场上继续使用的产品不采取任何的查处行动，也不给广大的医院一个处理意见，有些省市级卫生监部所竞声称许可批件注销之前的产品还可以继续使用，使所有用户无所适从。　　

医疗消毒人命关天，某一消毒环节出问题都可能导致重大医疗事故或医院感染的暴发流行，切不可忽视！　　

附：相关新闻：卫生部批准：上海利康擅自修改消毒产品配方被注销　　

生产消毒产品的企业上海利康消毒高科技有限公司在获得了卫生部门的许可批件后，却擅自对16件产品更换配方，且未向有关部门再次申请许可证，市卫生局对其作出了行政处罚。昨日，记者在卫生部的官方网站上看到，部分产品已注销。　　

经市卫生局调查，该企业自2007年7月起先后改变了这16件消毒剂的产品配方，但并未重新报批，故对其作出处罚。与此同时，在卫生部“注销消毒产品目录”上，安尔碘皮肤消毒剂、安尔碘Ⅱ型皮肤消毒剂、爱尔施牌消毒片、葡泰牌4%葡萄糖洗必泰外科洗手液等数种产品榜上有名。