最高院商品房预售司法解释 药品经营许可证管理办法的司法解释

药品经营许可证管理办法的司法解释  

药品经营许可证管理办法的司法解释

药品经营许可证管理办法的司法解释：
一、对药品经营企业的申办条件
《办法》第四条：“按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设定标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和装置；
（五）具有独立的计算机管理资讯系统，能覆蓋企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的资讯；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。”
《办法》提高了药品批发企业的准入条件指出，开办药品批发企业具有保证所经营药品质量的规章制度；具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师；具有能够保证药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库；具有独立的计算机管理资讯系统，能覆蓋企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的资讯；具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所和辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
二、开办药品零售企业应具有的条件
《办法》第五条：“开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设定规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、装置、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。”
《办法》规定，开办药品零售企业应具有能够满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应药品；在超市等商业企业内设立零售药店的必须具有独立区域，有与所经营药品相适应的营业场所、装置、仓储设施以及卫生环境。此外，药品零售企业还需具有保证所经营药品质量的规章制度；有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师，企业营业时间，以上人员应当在岗。
三、药品经营企业经营范围
《办法》第七条：“药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。”
《办法》规定药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
四、《药品经营许可证》的变更与换发
《办法》第十三条：“《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。”第十四条：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。”第十七条：“药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。”第十八条：“《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。”
《办法》指出，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。《药品经营许可证》登记事项变更后，重新核发《药品经营许可证》正本，变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
五、《药品经营许可证》的有效期
《办法》第十九条：“《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，登出原《药品经营许可证》。”
《办法》明确，《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，登出原《药品经营许可证》。
六、《药品经营许可证》的登出
《办法》第二十六条　有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当登出行政许可的其他情形。（食品）药品监督管理部门（机构）登出《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
《办法》指出，《药品经营许可证》有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施等情形将被登出《药品经营许可证》。（食品）药品监督管理部门（机构）登出《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

药品经营许可证管理办法 废止了吗

并没有
《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予释出。本办法自2004年4月1日起施行。

《药品经营许可证管理办法》是什么时候实施的

《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，本办法自2004年4月1日起施行。(共6章34条)

现行《药品经营许可证管理办法》是哪一年执行的

《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予释出。本办法自2004年4月1日起施行。

关于征求对《药品经营许可证管理办法》修改意见的函

许可证由拟开户的银行代为办理。
需提供下列材料：
营业执照
税务登记
组织机构程式码证
公章
财务章
法人章
法人身份证

《〈危险化学品经营许可证管理办法》》规定，危学化学品经营许可证有效为（？？）年

您好
在《危险化学品经营许可证管理办法》中：
第十三条 经营许可证有效期为3年。有效期满后，经营单位继续从事危险化学品经营活动的，应当在经营许可证有效期满前3个月内向原发证机关提出换证申请，经审查合格后换领新证。

如何办理药品经营许可证

（一）、申请开办需提供以下资料：
1、开办药店申请书（表一）；
2、筹建零售药品申请表（表二）；
3、工商局名称预先核准通知书原件和影印件。
4、药店法定代表人、企业负责人（表三）、质量负责人履历表（表四）；
5、药店法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证影印件
6、药店法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、影印件；
7、药店质量负责人、质量管理人员职称证书、注册证书原件、影印件；
8、拟使用房屋证明原件和影印件（房产证和租房协议）；
9、房屋地理位置图及经营场所、仓库平面图；
10、药店企业负责人、质量负责人无兼职证明；
11、药店法定代表人、企业负责人、质量负责人无违规证明；
12、法定代表人对质量负责人聘用合同或聘书。
表格需要到药监局领取，有些地区达到了无纸化办公，在网站直接下载

这是北京市的,其它地方的在选址等问题上会松很多的.
如何办理药品经营许可证（零售）
来源：市药品监督管理局顺义分局
一、药品零售企业选址筹建
许可专案名称：药品零售企业选址筹建
编号：38-2-01
法定实施主体：北京市药品监督管理局或分局
依据：
1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条）
2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十二条）
3．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第五条、第九条）
4．《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药品监督发[2004]20号第六条至第二十一条）
5．《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）（京药品监督发[2004]167号）
收费标准：不收费
时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）
受理范围：本行政区域内药品零售（连锁）企业选址筹建由市药品监督局受理，药品零售企业选址筹建由企业所在地药品监督分局受理。
许可程式：
（一）申请与受理
申请开办药品零售（连锁）企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 筹建申请 （开办零售（连锁）企业的，需说明连锁的管理体制），并提交以下申请材料：
1．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”（3.5寸盘）（申请人在sfda.gov.网站下载企业端程式并正确填报、汇出）；
2．拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、影印件及个人简历；
3．拟经营药品的类别和范围；
4．拟设营业场所、仓储设施、装置情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；
5．开办零售（连锁）企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》影印件以及资产相关证明；
6．申请材料真实性的自我保证宣告，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起资料档案丢失自行负责的承诺；
7．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
8．按申请材料顺序制作目录。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章，个人申请的签字和签章。使用A4纸列印或影印。按目录顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交影印件的，申请人（单位）须在影印件上注明“此影印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；
3．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”填报完整、正确，符合汇入系统条件。
岗位责任人：受理办受理人员
岗位职责及许可权：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
时限：2个工作日
（二）稽核
标准：
1．应与已有药品零售企业之间具有350米以上可行进距离；
2．店堂使用面积100平方米以上（饮片增加30平方米），京郊十区（县）（不含政府所在城镇行政区域内的）店堂使用面积40平方米以上；
3．申请开办药品零售（连锁）企业的，应具有资产控股，并且直接经营的门店达到（含）20个以上，所有门店均已持有《药品经营许可证》；
4．出具稽核意见，填写《药品零售企业审批流程表（筹建）》。
岗位责任人：市场监督处（科）稽核人员
岗位职责及许可权：
1．依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》稽核申请材料和现场测量。
2．实际测量：店堂使用面积、与最近药品零售企业的可行进距离。填写《北京市开办药品零售企业实际测量回执》，加盖行政机关公章，申请人、稽核人员双方签字认可。
3．对符合标准的，签署同意通过稽核的意见；对不符合标准的，出具不同意通过稽核的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。
时限：22个工作日
（三）复审
标准：
1．程式是否符合规定要求；
2．是否在规定时限内完成；
3．对材料稽核意见和现场稽核结果进行确认。
岗位责任人：市场监督处（科）主管处（科）长
岗位职责及许可权：
1．按照标准对稽核人员移交的申请材料进行稽核。
2．同意稽核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。
3．对不同意稽核人员意见的，应与稽核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与稽核人员意见一并转审定人员。
时限：3个工作日
（四）审定：
标准：对复审意见的确认，签发审定意见。
岗位责任人：市药品监督局（分局）主管局长
岗位职责及许可权：
1．按照标准对复审人员移交的申请材料进行审定。
2．同意复审人员意见的，提出审定意见后转市场监督处（科）稽核人员。
3．对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，转市场监督处（科）稽核人员。
时限：3个工作日
（五）行政许可决定
标准：
1．受理、审查、稽核、审定人员在许可文书上的签字规范；
2．全套申请材料符合规定要求；
3．许可文书符合公文要求；
4．制作的《开办药品零售企业同意筹建通知书》完整、正确、有效，格式、文字无误；
5．留存归档的材料齐全、规范；
6．对同意筹建的，制作《开办药品零售企业同意筹建通知书》；
7．对不同意筹建的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。
岗位责任人：市场监督处（科）稽核人员
岗位职责及许可权：
1．制作《开办药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》。
2．装订成册，立卷归档。
（六）送达
标准：及时、准确通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取批件，并在《送达回执》上签字。
岗位责任人：受理办送达人员
时限：10个工作日
二、药品零售企业经营许可证核发
许可专案名称：药品零售企业经营许可证核发
编号：38-2-02
法定实施主体：北京市药品监督管理局或分局
依据：
1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条）
2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十二条）
3．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第五条、第九条）
4．《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药品监督发[2004]20号）
5．《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）（京药品监督市[2004]167号）
收费标准：不收费
总时限：自受理之日起15个工作日（不含送达时间）
受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业经营许可证核发由市药品监督局受理，药品零售企业经营许可证核发由企业所在地药品监督分局受理。
许可程式：
（一）申请与受理
申请开办药品零售（连锁）企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 验收申请 ，并提交以下申请材料：
1．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”（3.5寸盘）（申请人在sfda.gov.网站下载企业端程式并正确填报、汇出）；
2．《药品经营许可证申请表（零售）》；
3．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明档案；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、影印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
6．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
7．拟办企业质量管理档案目录及主要设施、装置目录；
8．申请材料真实性的自我保证宣告，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起资料档案丢失自行负责的承诺；
9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
10．按申请材料顺序制作目录。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸列印或影印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交影印件的，申请人（单位）须在影印件上注明“此影印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；
3．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确，符合汇入系统条件。
岗位责任人：受理办受理人员
岗位职责及许可权：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需要行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
时限：2个工作日
（二）稽核
标准：依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》、《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）对申请材料和现场检查进行稽核。
开办药品零售企业的：
（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师（含执业中药师、从业药师，以下同）。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员；
企业营业时间，以上人员应当在岗；
（3）企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗；
（4）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（5）具有与所经营药品相适应的营业场所、装置、仓储设施以及卫生环境。企业营业场所相对独立，且周边环境整洁；
（6）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。
开办药品零售（连锁）企业的：
（1）药品零售（连锁）企业总部应是企业法人；
（2）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（3）具有依法经过资格认定的药学技术人员，必须配有执业药师；
（4）具有资产控股、并且直接经营的门店达到（含）20个以上，所有门店均已经持有《药品经营许可证》；
（5）仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和装置；
（6）具有专用的计算机和伺服器中央资料处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关资讯的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录；
（7）具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力，应备有70%以上的国家基本药物品种，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。
药品零售企业申请集中设库的：
应是两个及两个以上的药品零售企业为同一法定代表人、施行统一电子化管理的，可以申请集中设定仓库，统一采购配送、统一质量管理标准，设定仓库总面积应与各企业合计经营规模相适应。
药品零售企业集中设库的若干企业应确立其中的一个零售企业为总店，由总店集中承租药品仓库、统一质量管理标准、建立质量保证体系和药品采购、配送体系。经总店所在地药品监督管理分局批准后，各企业可以不设独立仓库。
岗位责任人：市场监督处（科）稽核人员
岗位职责及许可权：
1．按照验收实施标准对申请材料和企业现场情况分别进行稽核。
2．对符合标准的，出具同意通过稽核的意见，将申请材料和稽核意见转复审人员。
3．对不符合标准的，出具不同意通过稽核的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。
时限：9个工作日
（三）复审
标准：
1．程式是否符合规定要求；
2．是否在规定时限内完成；
3．材料稽核意见和现场审查结果的确认。
岗位责任人：市场监督处（科）主管处（科）长
岗位职责及许可权：
1．按照标准对稽核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
2．同意稽核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。
3．不同意稽核人员意见的，提出复审意见及理由，与稽核人员意见一并转审定人员。
时限：2个工作日
（四）审定
标准：对复审意见的确认，签发审定意见。
岗位责任人：市药品监督局（分局）主管局长
岗位职责及许可权：
1．按照标准对复审人员移交的申请材料和许可文书进行审定。
2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，转市场监督处（科）稽核人员。
3．对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，转市场监督处（科）稽核人员。
时限：2个工作日
（五）行政许可决定
标准：
1．受理、稽核、复审、审定人员在许可文书上的签字规范；
2．全套申请材料符合规定要求；
3．许可文书符合公文要求；
4．制作的《药品经营许可证》完整、正确、有效，格式、文字无误；
5．《行政许可决定书》与证件内容一致；
6．留存归档的材料齐全、规范；
7．对同意核发许可证的，制作《行政许可决定书》、《药品经营许可证》；
8．对不同意核发许可证的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：市场监督处（科）稽核人员
岗位职责及许可权：
1．制作《行政许可决定书》、《药品经营许可证》或《不予行政许可决定书》。
2．装订成册，立卷归档。
（六）送达
标准：及时、准确通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取批件，并在《送达回执》上签字。
岗位责任人：受理办送达人员
时限：10个工作日

《药品经营许可证》如何办理？

办理方法分两种情况：【批发企业】【零售企业】
【开办药品批发企业】的申办人首先向拟办企业所在地的药品监督管理部门提出筹建申请，并提交材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、影印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、影印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、装置、仓储设施及周边卫生环境等情况。
申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，药品监督管理部门发给申办人《受理通知书》。
申办人经药品监督管理部门同意完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明档案；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理档案及仓储设施、装置目录。
【开办药品零售企业】的申办人首先向拟办企业所在地药品监督管理机构提出筹建申请，并提交材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、影印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、装置情况。申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，药品监督管理部门发给申办人《受理通知书》。
申办人经药品监督管理部门同意完成筹建后，向受理申请的药品监督管理机构提出验收申请，并提交材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明档案；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理档案及主要设施、装置目录。