医疗器械品质管理 医疗器械生产质量管理规范中提到的影响产品质量的计算机软体具体指什么？请举例说明。

医疗器械生产质量管理规范中提到的影响产品质量的计算机软体具体指什么？请举例说明。  

医疗器械生产质量管理规范中提到的影响产品质量的计算机软体具体指什么？请举例说明。

你好，需要系统的资料。你可以参照0287或者13485中关于设计控制程式的内容来做。
1、设计开发策划
2、组织和技术介面
3、设计输入
4、设计输出
5、设计评审
6、设计验证
7、设计确认
8、设计和开发的更改控制
里面涉及到得一些表格有：（设计开发任务书、资讯联络处理单、设计开发输入记录、设计开发输出清单、 质量检验记录、档案更改通知单、 临床试用报告、 临床实验方案、 设计开发评审记录、设计开发验证记录、设计开发确认记录、专案建议书等等）
你按照程式里面的要求来准备，细节的东西，你也就清楚了。

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》中提到的末道清洁处理是指什么？

相对于初道清洗来说的，就是产品处理到最终环节时进行的清洗工艺

医疗器械生产质量管理规范作废档案有哪些

原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日释出的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。

医疗器械监督管理条例和医疗器械生产质量管理规范哪个是GMP

GMP，是“药品生产质量管理规范” 。如果对标的话，对医疗器械来说，应该是《医疗器械生产质量管理规范》相当于医疗器械的 GMP

医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则何时实施

新开办的企业参照总则实施 老企业还是按照老的22号令实施 到2018年全面实施总则

医疗器械生产质量管理规范检查申请表如何填写

如实填写

cfda官网上怎么没有医疗器械生产质量管理规范

有的《食品药品监管总局释出《医疗器械生产质量管理规范》 》
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订，修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，于12月29日公告发布,自2015年3月1日起施行。
修订后的《规范》共十三章八十四条，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、装置、档案管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。
为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的释出，国家食品药品监督管理总局还将根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定，同时加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械生产企业质量保证水平。

医疗器械生产质量管理规范目录是什么，要怎样撰写，最好是软体类医疗器械的

您可以参考这份法规的内容来编写。弗锐达医疗器械咨询公司真诚为您服务

医疗器械生产质量管理与药品生产质量质量管理有哪些区别？

一个是资料完整性，一个是验证，医疗器械的关键或者特殊工序的验证方式与药品的工艺验证还是有区别的，当然医疗器械的质量管理体系也一直在向药品看齐或者改进。

医疗器械生产质量管理规范检查员的培训去哪报名？

首先,你想要的这个培训,名称叫做医疗器械GMP内审员培训.
在各省的食品药品监督管理局都会开办类似的培训.你可以在当地省局网站上查询相关培训资讯.
在培训完成并考核通过后,会颁发一个GMP内审员证书.在有效期内,该证书全国通用.