三类医疗器械许可证需要哪些条件 求目前所有不需要办理许可证的二类医疗器械名单

求目前所有不需要办理许可证的二类医疗器械名单  

求目前所有不需要办理许可证的二类医疗器械名单

关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产 品名录的通知 国食药监市[2005]239 号 2005 年05 月26 日 发 布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据国家食品药品监督管理局第15 号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可 证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省(区、市)食品药品监督管理局意 见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械 产品名录(以下简称《名录》，见附件)。 此次公布的《名录》，共计7 类13 个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。 附件:第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 国家食品药品监督管理局 二○○五年五月二十六日 附件: 第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》 的第二类医疗器械产品名录
类代码名称 │ 产 品 名 称 │
│普通诊察器械 │体温计、血压计 │
│物理治疗设备 │磁疗器具 │
│医用卫生材料及敷料 │医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 │
│临床检验分析仪器 │家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)│
│医用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽 │
│病房护理设备及器具 │轮椅 │
│敷料 │医用无菌纱布 │
备注:本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005 版《医疗 器械分类目录》(征求意见稿)制定。 又一批二类医疗器械 经营不需要许可证 日前，国家食品药品监督管理局公布了第二批不需要《医疗器械经营企业许可证》就可经营的二类医 疗器械，有“电子血压脉搏仪;梅花针;三棱针;针灸针;排卵检测试纸;手提式氧气发生器”共四类，六 个品种。 这是国家局继2005 年公布第一批不需要《医疗器械经营企业许可证》就可经营的二类医疗器械之后第 二次公布。这两次公布的医疗器械品种都是经过使用长时间的论证后，医疗器械的使用风险是相对安全的。 国家局通过对医疗器械许可条件的调整，主要是方便人民群众对部分医疗器械的购买和使用。但是，要求经 营企业一定要索取医疗器械产品的相关合法资质并认真做好采购产品的验收记录，确保医疗器械产品质量。 同时，食品药品监督管理局加大对公布的医疗器械相关法规及技术标准常识进行宣传教育并严加管理。 再次提醒我市广大群众在购买相关医疗器械时，一定要注意查看相关产品资质证明，确保合法合格的 医疗器械使用安全。 谯城区分局 王长德 二〇一一年十一月十八日

办理上海二类医疗器械许可证需要提供哪些人员？

拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）；

二类的经营许可证办下来能否做二类所有的医疗器械

不可以，需要看具体的身躯范围，申请需要的资料：
1. 医疗器械经营企业许可证申请表 ；
2. 企业工商营业执照副本复印件或企业名称核准通知书 ;
3. 质量管理人员的身份证、学历证复印件及个人简历 ；
4．组织机构与职能 ；
5． 注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图以及房屋租赁协议的复印件 ；
6．产品质量管理制度文件目录 ；
7．申请材料真实性的自我保证声明 ；
8．《授权委托书》 2 份

办理医疗器械公司首先要确定你所要经营的范围，因为范围决定了你的难易度说是投资成本，尤其是医疗器械经营许可证的成本，尤其是2012年2月1日施行的关于申办《医疗器械经营许可证现场验收标准》，有很大的一些改变，因为你所经营的范围就决定了你办公室、库房、人员等等的相关要求，办公室和库房必须独立且有大小要求，人员有专业要求，在此我简单的对以上的问题做一个回答，法规中对质量管理的数量以及学历要求我们大致可以这样解读的：总的来说，如果你的经营范围里有器具、设备类产品，就需要计算机相关专业大专以上学历并有一定的工作经验的专职人员，比如：计算机管理及应用、计算机软件工程、计算机信息技术、计算机电子工程等等；如果范围里没有器具、设备的二三类器械，那就是医学相关的专业大专以上并有一定工作经验的专职人员，比如：临床医学、护理学或高级护理学、药学、生物工程学等等；至于人员数量是这样规定的：如果经验单一类产品，那么就可以是1个人，这个人既是质量负责人也是检验员，如果经营的不是单一类产品，那至少需要2人，一个质量负责人（只能1个），一个检验员（可以多个），记住：质量负责人很重要，此人的名字会和法人或企业负责人一样得打到《医疗器械经营许可证》上的，他/她的离职会对你企业有影响，所以一定是老板信得过的人。至于职称的解析就简单了，比方说：职业药师、职业检验师等等，职称和学历专业无关，药监局只衡量你的企业有没有相关专业的有经验的人才。

二类医疗器械维修需要许可证么？申报许可证的条件是什么？

医疗器械的维修现在是不需要办理许可的，现在的法规管理的是医疗器械生产和经营，对于维修没有这方面的监管

办理医疗器械许可证需要提供什么材料？

需要提供的材料：1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，注册证，产品登记表，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。
3、全体职工和公司签署的《用工合同》。
4、需提供，总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板，客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的证明文件。
5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板，客户和厂商可以随意提供。
6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也是可以的，但必须提供一些。

您好!不需要医疗器械许可证就能经营的二,三类医疗器械,上哪个网站可以查询?

《关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知》国食药监市[2005]239号

2005年05月26日 发布
《关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知》国食药监械[2011]462号
2011年11月03日 发布

请问医疗器械许可证难不难办理？

奥咨达医疗器械咨询机构(广州、上海、北京、苏州、深圳、济南、美国)是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的专业从事国 家医疗器械注 册代 理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构。

二类医疗器械6826物理治疗仪及康复设备需要办经营许可证吗？

不需要，只需要办理二类经营备案凭证。根据《医疗器械监督管理条例》第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。直接登入所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理局网站，点击办事指南，查询医疗器械栏目的二类经营备案凭证办理，按照要求准备文件后即可到药监局进行备案。

怎么办理医疗器械许可证，需要什么材料？

可以的，注册我们园区就可以办理医疗器械经营许可证，我们园区已有80多家这样的企业注册（全国各地都有） 医疗器械经营企业许可证申请材料1、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》（复印件）4、拟办企业质量管理负责人、质量员、质量检验员（身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历、联系电话） ⑴企业质量管理负责人一名 ⑵企业质量员一名 ⑶企业质量检验员一名（质量管理机构负责人、专职质量员、企业质量检验人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、医学、药学）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准）。5、拟办企业办公场所和仓库办公设施及仓储设备清单6、拟办企业质量管理机构网络图7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能8、拟办企业产品质量管理制度文件及记录表格
奥咨达医疗器械咨询机构，只专注于医疗器械

植入性医疗器械经营需要特殊办理许可证吗

是的，需要有内审员证书，区局实地检查了，市局还得实地检查，市局检查时是联合本省其他市局（一般三个人）一同检查，实行全票通过制，一人给了否决权，那就审核不通过。