药品质量不是监督出来的？

药监局副局座就这么信口雌黄

何必

　　国家食品药品监管局副局长吴浈：我强调一点，药品质量是生产出来的，不是监督出来的。企业永远是产品质量的第一责任人，所有保证药品质量的制度都要靠企业自觉地来执行，需要企业提高执行GMP制度的自觉性。所以希望所有的企业都认真执行GMP的规范，把群众的用药安全放在首位，正确处理好商业利益和公众利益的关系。（2007年3月5日《中国经济周刊》）

　　早晨起来打开电脑，看到邮箱里再一次没有收到首经发给我的节目稿子。只要相关责任人休息或者有其他什么事儿，文稿就会延迟给我。（我现在只能以首经节目作为着力点，而不再以同频道里的城市节目所涉及的内容为目标。后者实在是惹不起的地界儿，乌烟瘴气，歪风邪气横行霸道，管理上几乎全线崩溃。）没辙，只能上网看看说点子什么。这不，“药监局：企业永远是产品质量的第一责任人”的标题赫然入目。

　　仔细看看，这是国家药监局副局座接受中国政府网采访时的振振有辞。其实，那句惊天动地的说法不过是其结束语的部分。此前，这位副局座大谈特谈GMP认证制度。

　　“现在对于GMP认证有两种意见，一种意见认为是形象工程，另一种意见认为要坚决推行下去。大家争论这个问题是好事。什么是GMP？完整的称呼是药品生产质量管理规范。在药品生产企业推行GMP管理，这是国际惯例，全球100多个国家和地区现在都实行了GMP管理制度。我国是在1988年颁布第一部中国的药品GMP，当时是由卫生部颁布，属于指导性文件，并不开展认证。从1995年开始，才在药品生产企业进行自愿认证。1998年国家药监局成立以后，开始推行强制认证，但并没有搞一刀切，而是分剂型、分类别、分步骤逐步实施。直到2004年6月30日，我国所有的药品生产企业全部在GMP条件下生产药品。从开始颁布GMP到全面强制实施GMP，用了14年的时间，这既符合我国国情，也顺应国际趋势。实施GMP认证以来，效果还是很好的。因为GMP认证提高了制药行业准入标准，过去那种作坊式、手工式的全部淘汰，GMP企业绝大部分都是自动化的，整个制药企业的水平上了一个台阶。同时，也规范了药品的生产行为，药品质量可以得到进一步保证。可见，GMP认证是积极的、有效的，是保证安全的一个好制度，要肯定它。但GMP是一个制度，这就要求生产企业在生产过程中严格执行。如果不严格执行，规避监管，搞偷工减料、违规操作，肯定是要出现问题的。2006年，一些GMP认证的企业就出现了质量问题。比如齐二药，实际上就是违背了GMP的规范，进来的原料没有进行认真把关检验。还有欣弗，改变工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，这也是违反规范的。出了这些问题，并不能说GMP的制度不好。但是也提醒我们药品监管部门，要加强对GMP执行情况的检查力度，防止出现问题。这两年我们采取了飞行检查的办法，就是突然去，不打招呼。去年通过飞行检查，发现一些企业违反GMP规范生产，所以收回了GMP认证证书共86张，对不执行GMP规范的进行严厉处理。今年还要加大日常跟踪检查力度，对没有进行跟踪检查的企业，一定要跟踪到位。对故意违规生产，问题严重的，一定要依法严肃追究，该停产就要停产，该吊证就要吊证。同时还要进一步探索建立药品生产监督的长效机制，最终要达到保护公众健康的目的。1月份正式提出向药品生产企业试行派驻监督员的制度，就是今年药品监管的一个新的举措。驻厂监督员不会增加企业的负担，也不直接处罚企业，但是对生产的整个情况必须了解，这样把安全风险转变为质量事故的可能性尽量降下来。”

　　怎么样？GMP是国际惯例，其实施过程也符合中国国情。于是，与国际接轨和中国国情就这么勾搭成奸，在这么个让人感慨万千的层面上达成了交媾，产出了很奇特的怪胎：“效果还是很好的”。

　　质量是生产出来的，而不是监督出来的。这应该是常识吧。毕竟，生产者决定着所生产品的质量，这是众所周知的基本事实吧。可这位局座恰恰弄错了，产品是生产出来的，而质量在很大程度上却是监督出来的。质量本身并非产品的全部自然属性，而是部分地具有社会属性，当产品被商品化之际，质量更是成为交易双方的契约要义，而这种属性本身，就决定着质量本身并不能单纯依靠生产者来决定，必须服从生产者以外的消费者的认同，这时，交易规则和认同标准等等，就已经是监管的职责、过程和结果了。

　　特别是，在中国基本上不存在市场经济机制、市场成熟程度和市场机制完善程度还处于蹒跚学步阶段的情况下，监管对于产品质量的决定性作用就更加重要，现实情况是，没有监管，就没有质量，于是也就没有市场。在这个意义上，质量就是监督出来的，而不是生产出来的。

　　这位局座如此说辞，无非是推卸责任的老生常谈而已。但凡碰到什么事情，衙门自然而然地首先要把义务尽量外推，比如让企业充当质量的第一责任人，而委府的责任人角色却莫名其妙地被敷衍塞责了。

　　看起来，药监局在药品监管上做了多么可歌可泣的工作。人家还弄了飞行检查，还要建立人们都听烂了的什么长效机制，并要向生产企业派驻监督员，如果不能“最终要达到保护公众健康的目的”那还不见鬼了？如此，我们可以像傻瓜那般放心大胆行尸走肉地活着，根本不用再去担心什么质量问题，人家药监局已经给我们提供了多么万无一失的安全方面的铁壁铜墙。

　　可通篇看上去，怎么着也没看见这位副局座说到自身的问题。而且我更是纳闷，这位副局座对于药监局丑闻竟然只字不提。

我在央视时的同事王未名从美国发来的BBC内容。

2007年02月03日 格林尼治标准时间05:29北京时间 13:29发表

转寄朋友   打印文稿 

　　中国可能拆分受腐败困扰的药监局

　　有传言说药监局原局长郑筱萸已经畏罪自杀（图片来源：中新社）

　　《中国经营报》报道引“知情人士”透露，国务院正在就拆分备受腐败丑闻困扰的国家食品药品监督管理局征求意见。

　　报道称，国务院初步计划成立食品安全委员会，接管原本由药监局负责的“食品和保健食品”质量监督和审批工作；同时成立中医药委员会，专门负责中药种植加工、新药审批和中成药生产流通等方面工作。

　　报道引知情人士指出，食品和中药两个职能被拿走后，药监局将只剩下监管“化学药和生物药”的职能，而中国企业在这方面的自 主创新程度并不高，所以药监局不会有太多工作，“就没有理由再以副部级的名义存在”，国务院因此可以顺理成章地“将药监局作为一个‘部管局’并入其他部委。”

　　但是据这名知情人士透露，有关高层最近就“收并药监局”一事征求各部委意见时，竟都得到了婉拒的反馈。

　　据称卫生部虽婉言表示只希望集中精力管好卫生工作，但事实上部门高层曾明确表态：“从药监局的监管职能到办事人员，什么都不想要。”

　　而也被列入“收并药监局”候选者名单的发展和改革委员会也提出，发改委只是宏观战略性管理部门，不适合管理药品监督这样的具体事务，不宜收并药监局。

　　而据“知情人士”表示，有关设立“医药卫生委员会”，统一管理西医药、中医药、妇幼保健和计划生育等方面工作的计划，因为有意见“认为这样做可能使机构过于臃肿，所以有关部门的高层基本不再提这一构架了。”

　　腐败问题

　　药监局近几个月来屡屡出现腐败案件曝光。中国当局在1月底宣布，药监局原局长郑筱萸因涉嫌收受贿赂，被中共中央纪律检查委员会“双规”（即在规定时间规定地点交待问题）。

　　除郑筱萸本人外，他的的儿子和妻子也因腐败问题受到查处。国务院总理温家宝特别批示对郑筱萸的违纪违法问题要彻底查清，依法严肃处理。

　　另外，郑筱萸并非药监局唯一出现严重腐败问题的高官，正是由于他的前任秘书、中国药监局原药品注册司司长曹文庄在受审期间举报郑筱萸，才导致他的落马。

　　而被视为郑筱萸“左膀右臂”之一的中国药监局原医疗器械司司长郝和平，则因受贿罪和非法持有枪支罪，在2006年11月28日被判处有期徒刑15年。

　　另外，药品注册司化学药品处处长卢爱英和国家药典委员会常务副秘书长王国荣也在今年1月因涉贪而被拘捕。

　　不过中央整顿药监局的行动似乎并未因这些官员的落马而停止。《中国经营报》报道引“知情人士”称，纪检部门规定药监局内包括离退休人员在内的所有官员必须在星期五（2月2日）下午4时之前交待清楚自身腐败问题。

　　这名“知情人士”表示，药监局领导称“有关部门对很多官员的情况是了如指掌的。现在主要是看这些人是否愿意配合调查”，并说“这是党和人民给予的最后一次机会，说与不说，主动权握在自己手上。但过了时限仍顽固不化，只能咎由自取。”

　　药品企业

　　在1月份的“全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议”上，一位国务院官员明确提出，“有的药监干部在药监局任职期间曾强行向企业索要股票牟利，但一直未交待自己的问题，希望他早日清醒，向组织坦白交待”。

　　《中国经营报》报道引“知情人士”分析，这位官员所指的应该不止一位药监局官员，因为“按照以往的‘潜规则’，医药企业上市后会拿出巨额股票‘转移给’相关的药监局官员”。

　　报道引药品企业人士感叹，“随着药监反腐的深入，涉案企业会越曝越多。反腐风暴会让很多制药企业老板落马，曾是各地方政绩亮点的制药业现在可能会成为‘污点’，这一风暴将导致制药业的大洗牌。”

　　由于涉嫌郑筱萸受贿案，浙江康力元药业集团已经被勒令停产，集团总裁汤旭东也已经在接受调查。

　　《21世纪经济报道》调查发现，康力元和药监系统的“良好关系”在业界无所不知，部分企业通过康力元“公关”药监局，或者直接从康力元手中购买新药批文，价格从300万元人民币指上千万元不等。

　　近日有传言称郑筱萸已经畏罪自杀，不过这一说法尚未得到中国官方的证实。
    
　　怎么样？这样的文字，不知道那位副局座做何感想？

　　作为已经成为过街老鼠的国家药监局，出了那么惊天动地的大案，几乎药监局高层无一幸免地被牵扯进去，现在的药监局副局座还腆着脸到处说三道四，也真是很胆大妄为呀；到现在，委府不得不考虑拆分药监局，将食品和中药从药监局职责中分离出去，并降低药监局的行政级别，这大概也是药监局混到如今悲惨地步的真实写照；而在当今衙门权力无限大责任无限小的情势下，矮化了的药监局竟然没有人愿意接收！这种事情也算是很让人浮想联翩了吧？按理说，药监局那可是太肥的一块肉了，谁看见都会馋涎欲滴，可为什么现在无论是卫生部还是发改委都认为是个烫手的山芋避犹不及？那就是药监局一把手统领部下的肆无忌惮和食品药品领域里的造成家破人亡事件频发，已经将中国社会的注意力高度吸引到了这个领域，从投入产出比上看，在众目睽睽的现在介入已经不是浑水摸鱼的尚佳时机，或者说，在当今只要当官基本上就等于是上了断头台的制度真空情况下，如果还不想锒铛入狱，那么还是主动自觉对利益保持距离，这不是什么党性风纪操守的约束，而是保全性命的求生本能所致；纪检部门已经掌握了药监局员工的所作所为，要求药监局全员主动交待腐败问题，只不过“党和人民给予最后一次机会”（这种做法从合法性显然是很有问题的），那么这位副局座是否安全过关，以及凭什么还在这里对着比如GMP大放厥词，就很耐人寻味了；如果药监局的全部问题都被查处，那么中国是否还能够有青白的药品生产企业就会是个问题，在无官不贪的情况下，如此查处很可能会造成中国的所有药品企业无一幸免全部被法办、所有药品只能依靠外部供应（这样是否会发生新的腐败另当别论）的尴尬结局。

未名发来了另一篇相关文字。

2007年02月05日 格林尼治标准时间04:31北京时间 12:31发表

转寄朋友   打印文稿 

　　中国反贪：展开官员婚姻家庭普查

　　胡锦涛称打击腐败是党内首要任务

　　为加强和扩大反腐监控网，中国将展开官员婚姻家庭普查等干部个人情况报告制度，而官员的配偶和子女也必须申报情况。

　　这是继要求官员每年申报个人收入以来的又一项广泛实行的官员报告制度，也是中国首次对副处级以上官员进行大规模婚姻及家庭涉外情况普查。

　　调查内容包括官员本人、配偶和子女三个层面。

　　分析人士指出，此次申报以干部婚姻家庭涉及情况为出发点，与近年来频频曝光的高官生活作风败坏、家人助纣为虐，以及贪官外逃有直接联系。

　　2006年被查处北京市原副市长刘志华、天津市检察院原检察长李宝金、海军原副司令员王守业和国家统计局原局长邱晓华等人都有经济以及生活作风问题。

　　而国家药监局原局长郑筱萸则是与妻子和儿子一同被查处，同时这类案例并非仅郑筱萸一家而已。

　　中国官方报告显示，中国目前有外逃贪官4000多人，而1988年至2002年的15年间，资金外逃额共达1913.57亿美元。

　　中共中央总书记胡锦涛上月初曾要求加强领导干部作风建设，并提出官员们要发扬“生活正派、情趣健康”等八个良好风气。

　　他指出，作为反腐倡廉工作的一部分，中国将进一步追查重大贪污案件；纠正损害群众利益的不正之风，并教育领导干部廉洁自律。
    

　　现在，改革又一次被称之为进入了攻坚阶段，于是，这攻坚阶段就成为了裹脚布，又臭又长没完没了，旷日持久经年累月地攻坚，也真够中国特色的，让人搞不懂的是，连畜生都知道有张有弛是最基本的生存原理，坚挺不可能持续，搁着无论什么生物也不会总是膨胀坚挺过度，而中国的改革竟然能够攻坚达到10年之久，只能说，或者无坚可攻，或者口是心非，或者欺世盗名，或者坚不可摧。

　　比如，现在反腐败依然是委府重点。这反腐败也反了诸多年头了，可结果却是越反越腐，大案要案层出不穷，而且出现了家族化巨额化集体化暴力化智能化的趋势，让全社会对反腐败的高调弹唱已经嗤之以鼻，逐渐成为委府自娱自乐的闭门游戏。

2006年12月01日 格林尼治标准时间08:22北京时间 16:22发表

　　中国去年破商业贪污案件逾万宗

　　何勇：商业贿赂成为中国经济社会生活中“一大公害”。

　　中国共产党反贪部门负责人表示，中国自去年8月至本年9月间，查处了涉及商业贿赂案件10992宗，涉及金额32.9亿元人民币。

　　《中国日报》引中纪委治理商业贿赂领导小组组长何勇说，他们所查处的案件中有超过2500宗涉及国家公务员，占总数的23.1%。

　　何勇介绍说，涉及受贿的公务员中，68人为厅、局级干部；511人为县、处级干部。

　　何勇说，随着市场化速度加快，商业贿赂成为中国经济社会生活中“一大公害”，人民反应强烈。

　　他表示中国治理商业贿赂将着重工程建设、土地出让、产权交易、医药购销、政府采购、以及资源开发和经销六个方面，此外也会加倍注重银行贷款、证券期货等方面的治理工作。

　　何勇指出，中国打击商业贿赂工作已经取得显著成效，但这是“艰巨复杂的系统工程”，反贪道路仍然漫长。

　　他说当局将加强监察，并更加严厉的惩处涉案公务员，同时也鼓励民众多举报商业贪腐行为。

　　商业贿赂罪行主要指商业机构提供的贿款，并通常涉及这些机构为获取利益向政府官员提供金钱。

　　何勇承认，商业贿赂损害政府形象，降低政府公信力。

　　他透露北京当局在年底前将再公布一批“查结的典型商业贿赂案件”。

　　高调反贪

　　中共总书记兼中国国家主席胡锦涛，10月底出席国际反贪局联合会会议上说，中国毫不动摇地开展反腐败，并会与国际社会加强合作，有效惩治和预防腐败。

　　但是，中国近期爆出了多宗贪污案件，其中的“上海社保基金案”尤其引起轰动

　　此案涉案人士包括国家统计局原局长邱晓华，上海市委书记陈良宇以及上海富豪张荣坤等。

　　中国审计署上星期披露，价值2万亿元人民币的社保基金中，有71亿元被挪用。

　　有评论人士认为，中国当局年年反腐败，但腐败问题越趋严重。如果不从制度上下手，不能建立独立的司法制度，没有强大的媒体监督，只是中共唱独脚戏的反腐，不会取得任何效果。

　　在如此背景下，再来看药监局那位副局座的豪迈说辞，恐怕就别有风味了。“质量不是监督出来的，而是生产出来的”、“企业永远是产品质量的第一责任人”、“需要企业提高自觉性”、“正确处理好商业利益和公众利益的关系”……的说辞，也就知道这不过是委府已经很习惯了的官场语境中的正常表述。